Introdução
O Brasil acaba de ganhar, finalmente, um diploma legal específico e sistemático sobre os direitos dos pacientes. Em boa hora, baseado em projeto legislativo de 2016 e após longos debates na Casa de Leis, temos agora a Lei nº 15.378, sancionada em 6 de abril de 2026 que institui o Estatuto dos Direitos do Paciente e entra em vigor imediatamente.
A iniciativa, mesmo após 10 anos de intenso debate legislativo merece aplauso. Não porque o tema fosse ignorado pelo ordenamento jurídico - longe disso -, mas precisamente porque estava disperso por dezenas de normas: o Código de Defesa do Consumidor, a Lei nº 8.080/90, a Lei nº 13.146/2015 (Estatuto da Pessoa com Deficiência), a Lei Geral de Proteção de Dados, além de resoluções do Conselho Federal de Medicina e legislações estaduais de alcance limitado. Reunir tudo isso em um único texto, com hierarquia de lei federal, confere coerência ao sistema e, sobretudo, força jurídica uniformizada aos que mais precisam: os pacientes.
O que havia antes - e o que muda
Boa parte do conteúdo da nova lei já existia, de alguma forma, na legislação. O direito à informação clara sobre o tratamento decorria do CDC. A proibição de discriminação estava no Estatuto da Pessoa com Deficiência e em normas constitucionais. A confidencialidade dos dados de saúde encontrava abrigo na LGPD. O consentimento informado era amplamente reconhecido na doutrina e na jurisprudência.
A diferença, portanto, não está apenas no “o quê”, mas no “como e para quem”. Com o Estatuto, esses direitos passam a estar concentrados e expressos em lei federal, num único texto, oponíveis a todos os sujeitos indicados no art. 3º: profissionais de saúde, gestores de serviços públicos e privados e - ponto sensível - operadoras de planos de assistência à saúde.
As novidades que importam
1. As Diretivas Antecipadas de Vontade ganham força de lei
Este é, sem dúvida, o avanço mais relevante do Estatuto.
As Diretivas Antecipadas de Vontade (DAV) - documento pelo qual a pessoa registra, em vida, quais tratamentos aceita ou recusa para o caso de não poder mais expressar sua vontade - já existiam no Brasil desde a Resolução CFM nº 1.995/2012. Porém, como resolução de conselho profissional, sua força vinculante era questionada e seu alcance, limitado à esfera deontológica dos médicos.
Agora, as DAV estão definidas em lei federal (art. 2º, inciso II), e seu respeito é expressamente exigido em três dispositivos distintos: no art. 14, §2º (mesmo em situações de risco de morte); no art. 18, parágrafo único (mesmo quando o paciente optar por buscar segunda opinião); e, especialmente, no art. 20, que determina que as DAV devem ser respeitadas pela família e pelos profissionais de saúde.
Este último ponto merece destaque especial: a lei é clara ao estabelecer que nem a família pode contrariar a vontade previamente manifestada pelo paciente. Trata-se de reconhecimento legislativo expresso da autonomia individual, com consequências jurídicas concretas.
Quem ainda não formalizou suas Diretivas Antecipadas de Vontade tem, agora, razão adicional para fazê-lo. E não se preocupe, se depois quiser alterar a DAV. A lei não limita este direito, ou seja, as pessoas poderão fazer, refazer e desfazer suas diretivas, quantas vezes assim desejarem.
2. O representante do paciente
O art. 6º garante ao paciente o direito de indicar livremente um representante - pessoa que decidirá por ele sobre seus cuidados quando não puder expressar sua vontade - mediante simples registro no prontuário médico. Sem exigência de instrumento público, sem necessidade de cartório.
Trata-se de mecanismo prático e acessível, que complementa as DAV e reforça a cadeia de proteção da autonomia do paciente.
3. Planos de saúde expressamente vinculados
O art. 3º submete ao Estatuto as pessoas jurídicas de direito privado que operam planos de assistência à saúde. Isso tem implicação direta nos litígios envolvendo recusa de cobertura, negativa de procedimentos e cancelamento de planos: os direitos aqui previstos - inclusive o direito à segunda opinião (art. 18) e aos cuidados paliativos (art. 21) - passam a ser oponíveis diretamente às operadoras, com fundamento específico em lei.
4. Acesso irrestrito ao prontuário
O art. 19 assegura ao paciente o direito de ter acesso ao seu prontuário médico sem necessitar apresentar justificativa, com direito a cópia gratuita, retificação e exigência de que seja mantido em segurança. A dispensa de justificativa é relevante: elimina a resistência que, na prática, muitos serviços ainda impõem ao paciente que solicita seus próprios documentos.
5. Cuidados paliativos e escolha do local da morte
O art. 21 consagra o direito do paciente a cuidados paliativos, livres de dor, e a escolher o local de sua morte - em casa ou em unidade hospitalar, por exemplo -, nos termos dos regramentos do SUS ou dos planos de saúde. Os familiares, por sua vez, têm o direito de serem apoiados para lidar com a doença do paciente.]
6. Violação equivale a violação de direitos humanos
O art. 24 equipara a violação dos direitos do paciente a situação contrária aos direitos humanos, nos termos da Lei nº 12.986/2014. A consequência prática é a possibilidade de atuação do Conselho Nacional dos Direitos Humanos, conferindo dimensão pública ao descumprimento que vai além do mero conflito contratual ou consumerista.
7. A lei é autoexequível ou depende de regulamentação?
Em grande parte, é autoexequível. Os direitos individuais previstos no Estatuto - consentimento informado, acesso ao prontuário, segunda opinião, DAV, indicação de representante - são suficientemente precisos para serem exigidos desde já, sem necessidade de decreto ou norma complementar. O descumprimento já pode ser judicializado.
Há, porém, pontos que dependem de regulamentação para funcionar plenamente na prática. Os cuidados paliativos e o direito de escolher o local da morte (art. 21) ficam condicionados a portarias do Ministério da Saúde e normas da ANS sobre cobertura e credenciamento. Os mecanismos de monitoramento previstos no art. 23 - pesquisas, relatórios, canais de reclamação - precisam de estruturação administrativa para sair do papel. E a vinculação das operadoras de planos ao Estatuto, embora expressa em lei, demandará atualização das normas da ANS para produzir efeitos sistêmicos além dos litígios individuais.
Em síntese: para o paciente e para o advogado, a lei já opera. Para funcionar como política pública consistente, a regulamentação é necessária - e, conhecendo o histórico brasileiro, provavelmente virá com atraso.
Perguntas Frequentes
1. Quem está obrigado a cumprir o Estatuto?
Todos os profissionais de saúde, os responsáveis por serviços de saúde públicos ou privados e as operadoras de planos de assistência à saúde. A lei alcança, portanto, médicos, hospitais, clínicas, laboratórios e planos de saúde - sem distinção entre o setor público e o privado.
2. O que são as Diretivas Antecipadas de Vontade e por que devo fazê-las agora?
As DAV são o documento pelo qual a pessoa registra, em vida e com plena capacidade, quais tratamentos médicos aceita ou recusa para o caso de, futuramente, não conseguir mais se manifestar - por inconsciência, demência ou qualquer outra razão. Também através das DAV a pessoa poderá realizar o que denominamos de autocuratela, ou seja, a nomeação de um curador, caso isso no futuro se torne necessário. Com o Estatuto, esse documento passa a ter força de lei federal e deve ser respeitado por médicos, hospitais, planos de saúde e pela própria família. Adiar a formalização das DAV é assumir o risco de que, num momento crítico, decisões sobre sua saúde sejam tomadas por outros - sem que sua vontade seja juridicamente vinculante.
3. A família pode tomar decisões contrárias às minhas Diretivas Antecipadas de Vontade?
Não. O art. 20 da Lei nº 15.378/2026 é expresso: as DAV devem ser respeitadas tanto pelos profissionais de saúde quanto pela família. Trata-se de reconhecimento legal da autonomia individual sobre o próprio corpo e o próprio processo de fim de vida, que se sobrepõe às preferências dos familiares.
4. Como funciona o representante do paciente previsto na nova lei?
O art. 6º permite que qualquer pessoa indique, a qualquer momento, um representante para decidir sobre seus cuidados de saúde quando não puder fazê-lo por conta própria. A indicação se faz por simples registro no prontuário — sem necessidade de escritura pública ou instrumento formal. O representante pode ser qualquer pessoa de confiança do paciente, não necessariamente um familiar.
5. O plano de saúde pode negar a segunda opinião médica?
Não. O art. 18 assegura ao paciente o direito de buscar segunda opinião ou parecer de outro profissional em qualquer fase do tratamento. Como os planos de saúde estão expressamente submetidos ao Estatuto (art. 3º), a negativa de autorização para consulta de segunda opinião configura violação de direito previsto em lei — com as consequências jurídicas daí decorrentes.
6. Tenho direito de recusar um tratamento, mesmo que os médicos recomendem?
Sim. O consentimento informado, previsto no art. 14, é livre e pode ser retirado a qualquer tempo, sem represálias. O único limite é a situação de risco de morte em que o paciente esteja inconsciente - hipótese em que o consentimento pode ser dispensado. Mesmo assim, as DAV previamente formalizadas devem ser respeitadas, inclusive nessa situação extrema (art. 14, §2º).
7. O que fazer se os meus direitos como paciente forem desrespeitados?
A lei prevê mecanismos administrativos (art. 23), incluindo canais de reclamação junto ao poder público. Paralelamente, o paciente pode recorrer ao Procon (quando a violação envolve relação de consumo com planos de saúde), ao CRM (quando envolve conduta médica), ao Ministério Público e ao Poder Judiciário. O art. 24 ainda equipara a violação dos direitos do paciente a situação contrária aos direitos humanos, o que amplia o espectro de atuação institucional disponível.
Conclusão
A Lei nº 15.378/2026 é bem-vinda. Consolida, organiza e fortalece um conjunto de direitos que, embora já presentes no ordenamento, careciam de sistematização e de força vinculante clara. O destaque vai para a elevação das Diretivas Antecipadas de Vontade ao plano da lei federal - medida que reforça a autonomia individual e confere segurança jurídica a uma das decisões mais importantes que qualquer pessoa pode tomar em vida.
Jacques Malka Y Negri
17/04/2026
